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📋 Korean Law Insight | Healthcare & Regulatory Law

By Attorney NOH UJIN | HANBYOL LAW LLC, Seoul

Korean Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Approval for Foreign Healthcare Companies

South Korea is one of Asia's most sophisticated healthcare markets, home to globally renowned pharmaceutical companies, cutting-edge medical device manufacturers, and a national health insurance system that drives high product uptake. For foreign healthcare companies seeking to enter this market—whether by marketing drugs, medical devices, in-vitro diagnostics, or biologics—understanding the Korean regulatory framework is not merely advisable: it is legally mandatory before any commercial activity begins.

Korea's primary regulatory authority for healthcare products is the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS, 식품의약품안전처). The MFDS administers approval, licensing, post-market surveillance, and enforcement for all pharmaceutical drugs, biologics, medical devices, and cosmetics sold in Korea. Foreign companies must navigate a system that, while increasingly aligned with international standards such as ICH, ISO, and FDA/CE frameworks, retains distinct Korean requirements that can catch unprepared companies off guard.

1. Drug Marketing Authorization in Korea

Foreign pharmaceutical companies wishing to sell prescription or over-the-counter drugs in Korea must obtain a Drug Marketing Authorization (DMA) from the MFDS, governed by the Pharmaceutical Affairs Act (약사법, Act No. 17472). Key requirements include:

Local Authorized Pharmaceutical Importer: Foreign companies must designate a Korean-licensed pharmaceutical importer (수입품목허가). This Korean entity acts as the local regulatory sponsor and assumes legal liability for product compliance within Korea.
Full Dossier Submission (CTD Format): The Common Technical Document (CTD) format is accepted, including Modules 1–5 covering administrative data, quality (CMC), non-clinical, and clinical data. Korean-specific Module 1 administrative documents are required in Korean.
GMP Certification: The manufacturing facility (domestic or foreign) must hold current Good Manufacturing Practice (GMP) certification recognized by the MFDS. Foreign facilities may use ICH Q7, EMA, or FDA-GMP equivalency, but the MFDS may conduct on-site GMP inspections.
Clinical Data Requirements: Bridging studies (교량시험) may be required if the clinical data were generated in non-Asian populations. The MFDS increasingly accepts ICH E5-compliant bridging data, but this must be carefully evaluated for each product.
Approval Timeline: Standard DMA review takes approximately 120–180 days from submission. Priority review (우선심사) is available for orphan drugs, rare diseases, and designated innovative pharmaceuticals, reducing review time to 90 days.

2. Medical Device Registration and Approval

Medical devices in Korea are regulated under the Medical Devices Act (의료기기법, Act No. 17535). The MFDS classifies medical devices into four risk-based classes:

Class I (Low Risk): Self-certification (자기인증) with basic manufacturing or import license
Class II (Moderate Risk): MFDS notification after third-party certification
Class III (Moderate-High Risk): MFDS approval required with technical documentation
Class IV (High Risk): Full MFDS approval with clinical evidence and strict post-market surveillance

Foreign medical device manufacturers must appoint a Korean Authorized Representative (KAR)—often called the "local representative" (국내 대리인)—who registers the product on behalf of the foreign manufacturer. The KAR assumes responsibility for post-market obligations including adverse event reporting and recall coordination.

For Class II–IV devices, a Technical File (기술문서) or full approval dossier must be submitted to the MFDS. CE-marked devices or FDA 510(k)-cleared devices may benefit from an abbreviated review pathway, but a separate MFDS approval is always required—there is no automatic mutual recognition with CE or FDA clearance.

3. In-Vitro Diagnostics (IVD) Regulations

IVDs in Korea were historically regulated under the Medical Devices Act, but since January 2024, standalone IVD regulations under the In Vitro Diagnostic Medical Device Act (체외진단의료기기법) have been in full effect. IVDs are now classified into performance categories A (lowest) through D (highest risk), with Class C and D requiring MFDS pre-market approval and clinical performance studies conducted in Korean laboratories or with Korean patient samples for certain high-risk tests.

4. Biologics and Advanced Therapy Products

Biologic drugs—including biosimilars, cell therapies, gene therapies, and regenerative medicine products—face additional regulatory layers. The Biological Products Act (생물학적제제 등의 제조·판매 관리 규칙) and relevant MFDS guidelines govern these products. Korea has become a leading biosimilar manufacturing and approval hub in Asia, with a well-defined pathway for biosimilar approval using comparative analytical, non-clinical, and clinical data.

5. National Health Insurance (NHI) Listing and Reimbursement

Regulatory approval alone does not guarantee commercial viability. Foreign healthcare companies must separately pursue NHI reimbursement listing with the Health Insurance Review and Assessment Service (HIRA, 건강보험심사평가원) and the National Health Insurance Service (NHIS, 국민건강보험공단). The process involves:

Health Technology Assessment (HTA) review by HIRA
Economic evaluation (cost-effectiveness analysis)
Price negotiation with the NHIS
Final listing decision by the Ministry of Health and Welfare (보건복지부)

The reimbursement process typically adds 12–24 months after MFDS approval. Reference pricing (참조가격제) and rebate agreements (위험분담제) are common mechanisms that foreign companies must anticipate in their pricing strategy.

6. Post-Market Surveillance and Pharmacovigilance

Post-approval, foreign companies must maintain robust pharmacovigilance (PV) systems in Korea. For drugs, this includes:

Designated local Drug Safety Responsible Person (의약품 안전관리책임자)
Periodic Safety Update Reports (PSURs) submitted to MFDS
Expedited adverse event reporting (15-day rule for serious unexpected reactions)
Re-evaluation and re-examination programs for newly approved drugs (재심사 제도)

Medical device manufacturers must implement a Post-Market Surveillance (PMS) plan including Unique Device Identification (UDI) registration on the MFDS UDI database, mandatory adverse event reporting, and periodic safety reports.

7. Clinical Trials in Korea

Conducting clinical trials in Korea requires IND (Investigational New Drug) approval from the MFDS and approval from the Institutional Review Board (IRB) at each clinical site. Key points:

Korea follows ICH E6 GCP standards
Multi-regional clinical trials (MRCTs) are encouraged and accepted
Clinical Trial Authorization (CTA) review: approximately 30 days for drugs, 15 days for medical devices
Korean subjects must be included in clinical trials if bridging data gaps exist
Financial compensation for clinical trial subjects is permitted within MFDS guidelines

8. Import License vs. Manufacturing License

Foreign companies exporting to Korea must understand the distinction between:

Import License (수입허가): Required for foreign-manufactured products. Held by the Korean importer, not the foreign manufacturer. The foreign manufacturer must be listed and GMP-certified.
Manufacturing License (제조허가): Required if the foreign company establishes a Korean manufacturing entity. Requires MFDS facility inspection.

9. Regulatory Trends and Digital Health

Korea has introduced a Digital Health regulatory sandbox and a dedicated pathway for Software as a Medical Device (SaMD) under the Medical Devices Act amendments effective 2023. AI-based diagnostic software, mobile health applications meeting certain risk thresholds, and clinical decision support tools require MFDS approval as Class II–IV medical devices. Foreign digital health companies should assess whether their products qualify as SaMD under MFDS criteria.

📌 Official References

Frequently Asked Questions (FAQ)

Q1: Can a foreign company apply directly to the MFDS, or must it use a Korean agent?

Foreign companies cannot directly hold a Korean drug or medical device marketing authorization. They must appoint a licensed Korean pharmaceutical importer (for drugs) or a Korean Authorized Representative (for medical devices). This entity is the legal holder of the authorization and bears regulatory obligations within Korea. HANBYOL LAW LLC can assist in structuring this arrangement and drafting the necessary agency agreements.

Q2: Does CE marking or FDA clearance allow expedited MFDS approval?

There is no automatic mutual recognition between CE marking, FDA clearance, and MFDS approval. However, the MFDS has abbreviated review pathways for CE/FDA-approved products. For Class II medical devices, CE-marked products may receive a faster technical review. For drugs, prior regulatory agency approval (PRA) from the FDA, EMA, or other ICH-member authorities can support an abbreviated NDA pathway in Korea. Each case must be assessed individually.

Q3: How long does the entire approval process take for a new pharmaceutical drug?

A full DMA process typically takes 12–24 months from first submission to final approval, accounting for review time, deficiency responses, GMP inspections, and administrative processing. Priority review for innovative drugs can reduce this to 6–12 months. Post-approval NHI reimbursement adds another 12–24 months, so total market entry timelines of 2–4 years are common for new innovative drugs.

Q4: What are the penalties for selling unapproved drugs or medical devices in Korea?

Under the Pharmaceutical Affairs Act and Medical Devices Act, selling unapproved products is a serious criminal offense. Penalties include imprisonment of up to 5 years and fines of up to KRW 50 million (approximately USD 38,000) per violation. Additionally, the MFDS may issue product recalls, sales suspension orders, and revoke existing licenses. Reputational damage can permanently impair market entry prospects.

Q5: Are there special incentives for rare disease or orphan drugs?

Yes. Korea has an Orphan Drug Designation (ODD) program under the Rare Disease Management Act (희귀질환관리법). Designated orphan drugs benefit from: priority MFDS review, reduced clinical data requirements (bridging data more readily accepted), expedited NHI reimbursement consideration, and 10-year market exclusivity. Foreign companies developing rare disease products should consider applying for Korean ODD early in development.

Q6: What Korean-specific documentation is required that differs from EU or US submissions?

Key Korea-specific requirements include: (1) Korean-language labeling (Korean labeling must be MFDS-approved before import/sale); (2) Module 1 administrative documents in Korean (including DMA application forms, local representative agreements, fee payments); (3) Korean Patient Information Leaflet (환자용 사용설명서); (4) Korean GMP certificate or MFDS GMP equivalency confirmation; (5) Korean pharmacovigilance contact designation; and (6) for IVDs, Korean laboratory performance studies may be required for Class C/D products.

Q7: Can a foreign company conduct clinical trials in Korea to support global regulatory submissions?

Absolutely. Korea is a highly desirable clinical trial jurisdiction due to its well-trained clinical investigators, sophisticated hospital infrastructure, ICH GCP compliance, fast IRB approvals, and relatively low trial costs compared to Western markets. Data generated in Korean clinical trials are accepted by FDA, EMA, and PMDA under ICH E5/E17 guidelines. Many multinational companies conduct Korean sub-studies within global MRCTs to support both Korean approval and global regulatory strategies.

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📋 韩国法律洞察 | 医疗保健与监管法

作者：NOH UJIN 律师 | HANBYOL LAW LLC，首尔

外资医疗企业的韩国药品及医疗器械监管审批指南

韩国是亚洲最发达的医疗市场之一，拥有享誉全球的制药公司、尖端医疗器械制造商以及驱动产品高渗透率的国家医疗保险制度。对于希望进入该市场的外资医疗企业——无论是销售药品、医疗器械、体外诊断试剂还是生物制品——了解韩国监管框架不仅是建议，更是商业活动开始前的法律义务。

韩国负责医疗产品监管的主要机构是食品药品安全部（MFDS，식품의약품안전처）。MFDS负责管理在韩销售的所有药品、生物制品、医疗器械和化妆品的审批、许可、上市后监管和执法工作。

1. 药品上市许可（DMA）

外资制药公司须依据《药事法》（약사법，第17472号法律）向MFDS申请药品上市许可（DMA）。主要要求包括：

指定获得韩国许可的药品进口商（수입품목허가）作为本地监管保荐人
提交CTD格式的完整申请档案（模块1～5，韩国特定模块1须使用韩语）
制药设施须持有MFDS认可的GMP认证
若临床数据来自非亚裔人群，可能须提交桥接研究数据
标准审批周期约120～180天；孤儿药可申请优先审评（约90天）

2. 医疗器械注册与审批

医疗器械依据《医疗器械法》（의료기기법，第17535号法律）按风险等级分为四类：

一类（低风险）：自我认证，持有基本制造或进口许可
二类（中等风险）：经第三方认证后向MFDS备案
三类（中高风险）：须向MFDS提交技术文档并取得审批
四类（高风险）：须提交临床证据并接受严格上市后监管

外资医疗器械制造商须指定韩国授权代表（KAR，국내 대리인）代为注册产品，该代表须承担上市后监管义务，包括不良事件报告和召回协调。

3. 体外诊断试剂（IVD）监管

自2024年1月起，独立的《体外诊断医疗器械法》（체외진단의료기기법）全面实施，IVD按风险等级分为A至D类。C类和D类产品须通过MFDS上市前审批，并对部分高风险检测项目要求在韩国实验室进行临床性能研究。

4. 国家医疗保险（NHI）报销目录申请

监管审批并不等同于商业成功。外资企业须通过健康保险审查评估院（HIRA）和国民健康保险公团（NHIS）申请NHI报销列表，流程包括卫生技术评估（HTA）、经济性评价、价格谈判和最终列入决定，通常在MFDS审批后再增加12～24个月。

5. 上市后监管与药物警戒

审批后，外资企业须在韩国维持健全的药物警戒（PV）体系，包括指定本地药品安全管理责任人、定期安全更新报告（PSUR）、严重非预期不良反应15天快速报告机制以及新药再审查制度。

6. 在韩临床试验

在韩开展临床试验须获得MFDS的新药临床试验审批（IND）及各临床机构IRB批准。韩国遵循ICH E6 GCP标准，欢迎开展多地区临床试验（MRCT），药品审批约需30天，医疗器械约需15天。

📌 官方参考资料

常见问题解答（FAQ）

Q1：外资企业能否直接向MFDS申请，还是必须使用韩国代理？

外资企业不能直接持有韩国药品或医疗器械上市许可。药品须指定获得许可的韩国药品进口商，医疗器械须指定韩国授权代表。该实体为许可的法律持有人，承担韩国境内的监管义务。HANBYOL LAW LLC可协助结构设计及起草相关代理协议。

Q2：CE标志或FDA批准能否加速MFDS审批？

CE标志、FDA批准与MFDS审批之间不存在自动互认。但MFDS为已获CE/FDA认可的产品设有简化审评通道。二类医疗器械中，持有CE标志的产品可能获得更快的技术审评。具体情况需逐案评估。

Q3：新药的整体审批流程需要多长时间？

完整DMA流程通常需要12～24个月。优先审评药品可缩短至6～12个月。加上NHI报销申请，新创新药进入市场的总时间线通常为2～4年。

Q4：销售未经审批的药品或医疗器械将面临何种处罚？

销售未经审批产品是严重的刑事违法行为，可处最高5年有期徒刑及最高5000万韩元（约合3.8万美元）罚款。MFDS还可发布产品召回令、销售暂停令并吊销已有许可。

Q5：孤儿药是否有特殊优惠政策？

韩国依据《罕见病管理法》（희귀질환관리법）设有孤儿药指定（ODD）制度，指定孤儿药可享受MFDS优先审评、减少临床数据要求、加快NHI报销考虑以及10年市场独占权。

Q6：韩国特有的申请文件要求有哪些？

主要包括：韩语标签（须经MFDS审批）、韩语模块1行政文件、韩语患者使用说明书、韩国GMP证书或等效认证、韩国药物警戒联系人指定，以及IVD C/D类产品的韩国实验室性能研究。

Q7：在韩开展临床试验的优势是什么？

韩国是全球优质临床试验目的地，拥有训练有素的临床研究人员、先进的医院基础设施、符合ICH GCP标准的监管环境、较快的IRB审批以及相对低于西方市场的试验成本。韩国产生的临床数据可依据ICH E5/E17被FDA、EMA和PMDA接受。

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📋 韓国法律インサイト | ヘルスケア・規制法

著者：NOH UJIN 弁護士 | HANBYOL LAW LLC、ソウル

外資ヘルスケア企業のための韓国医薬品・医療機器規制承認ガイド

韓国はアジア有数の高度な医療市場であり、世界的に著名な製薬会社や先端医療機器メーカー、そして高い製品普及率を促進する国民健康保険制度を擁しています。医薬品、医療機器、体外診断薬、バイオ製品を販売しようとする外資ヘルスケア企業にとって、韓国の規制フレームワークを理解することは、商業活動開始前の法的義務です。

韓国の医療製品規制機関は食品医薬品安全処（MFDS、식품의약품안전처）です。MFDSは、韓国で販売される全ての医薬品、バイオ製品、医療機器、化粧品の承認・許可・市販後監視・執行を管轄します。

1. 医薬品販売承認（DMA）

外資製薬会社は薬事法（약사법、法律第17472号）に基づき、MFDSから医薬品販売承認（DMA）を取得する必要があります。主要要件：

韓国ライセンス取得済みの医薬品輸入業者（수입품목허가）を現地規制スポンサーとして指定
CTD形式の完全申請書類提出（モジュール1はKR固有書類・韓国語）
製造施設のMFDS認定GMP認証取得
非アジア人集団での臨床データの場合、ブリッジング試験が必要になる場合あり
標準審査期間：120〜180日（優先審査は約90日）

2. 医療機器登録・承認

医療機器は医療機器法（의료기기법、法律第17535号）に基づき、リスクレベルに応じて4クラスに分類されます：

クラスI（低リスク）：自己認証・基本製造または輸入許可
クラスII（中リスク）：第三者認証後MFDS届出
クラスIII（中高リスク）：技術文書を伴うMFDS承認
クラスIV（高リスク）：臨床証拠付き完全MFDS承認・厳格な市販後監視

外資医療機器メーカーは韓国授権代表者（KAR、국내 대리인）を指定し、製品登録を委任します。KARは市販後義務（不具合報告・回収調整等）を担います。

3. 体外診断薬（IVD）規制

2024年1月より独立した体外診断医療機器法（체외진단의료기기법）が完全施行。IVDはA〜Dクラスに分類され、CクラスとDクラスはMFDS承認前審査と、一部高リスク検査については韓国の検査機関での臨床性能試験が必要です。

4. 国民健康保険（NHI）収載・償還

規制承認だけでは商業的成功は保証されません。健康保険審査評価院（HIRA）・国民健康保険公団（NHIS）を通じた保険収載申請が別途必要で、HTA審査、経済性評価、価格交渉、最終収載決定のプロセスを経ます（MFDS承認後さらに12〜24か月）。

5. 市販後監視・ファーマコビジランス

承認後は韓国での強固なファーマコビジランス（PV）体制が必要です。現地医薬品安全管理責任者の指定、定期安全性更新報告（PSUR）提出、重篤未知副作用の15日迅速報告、新薬再審査制度への対応が含まれます。

6. 韓国での臨床試験

韓国での臨床試験にはMFDSのIND承認と各施設IRB承認が必要です。ICH E6 GCP準拠、多地域臨床試験（MRCT）歓迎、医薬品で約30日・医療機器で約15日の審査期間が特徴です。

📌 公式参考資料

よくある質問（FAQ）

Q1：外資企業はMFDSに直接申請できますか？

外資企業は韓国の医薬品・医療機器販売承認を直接保有することはできません。医薬品は許可済みの韓国輸入業者、医療機器は韓国授権代表者を指定する必要があります。HANBYOL LAW LLCはこの体制構築と代理人契約の起草を支援します。

Q2：CEマーキングやFDA承認はMFDS審査を早めますか？

CE・FDAとMFDSの間に自動相互承認はありません。ただし、CE/FDA承認済み製品向けの簡略審査ルートがあります。クラスII医療機器ではCEマーキング取得品が迅速な技術審査を受けられる場合があります。

Q3：新薬の承認プロセス全体にかかる期間は？

完全なDMAプロセスは通常12〜24か月。優先審査薬は6〜12か月に短縮可能。保険収載を加えると、新規革新薬の市場参入には合計2〜4年が一般的です。

Q4：未承認製品を販売した場合の罰則は？

最大5年の懲役および最大5,000万ウォン（約380万円）の罰金が科されます。MFDSは製品リコール命令、販売停止命令、既存許可の取り消しも実施できます。

Q5：希少疾患・オーファンドラッグの特別制度はありますか？

韓国は希少疾患管理法に基づくオーファンドラッグ指定（ODD）制度を設けており、MFDS優先審査、臨床データ要件の軽減、NHI収載の優先検討、10年市場独占権などの優遇措置があります。

Q6：韓国固有の申請書類要件は何ですか？

韓国語ラベル（MFDS承認必須）、韓国語モジュール1行政書類、韓国語患者向け添付文書、韓国GMP証書または同等認証、韓国ファーマコビジランス担当者指定、IVD C/D類は韓国検査機関での性能試験が必要です。

Q7：韓国での臨床試験のメリットは？

韓国は訓練された臨床研究者、高度な病院インフラ、ICH GCP準拠の規制環境、迅速なIRB承認、西洋市場より低い試験コストが揃う優良な臨床試験地です。韓国のデータはICH E5/E17に基づきFDA・EMA・PMDAに受理されます。

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📋 Perspectiva Legal Coreana | Derecho Sanitario y Regulatorio

Por el Abogado NOH UJIN | HANBYOL LAW LLC, Seúl

Aprobación Regulatoria de Medicamentos y Dispositivos Médicos en Corea para Empresas Extranjeras del Sector Salud

Corea del Sur es uno de los mercados sanitarios más sofisticados de Asia, con reconocidas empresas farmacéuticas, fabricantes de dispositivos médicos de vanguardia y un sistema de seguro médico nacional que impulsa una alta adopción de productos. Para las empresas extranjeras del sector salud que deseen ingresar a este mercado, comprender el marco regulatorio coreano no es sólo recomendable: es una obligación legal antes de iniciar cualquier actividad comercial.

La principal autoridad regulatoria para productos sanitarios en Corea es el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS, 식품의약품안전처), que supervisa aprobaciones, licencias, vigilancia postcomercialización y cumplimiento normativo de todos los medicamentos, biológicos, dispositivos médicos y cosméticos comercializados en Corea.

1. Autorización de Comercialización de Medicamentos (DMA)

Las empresas farmacéuticas extranjeras deben obtener una Autorización de Comercialización (DMA) del MFDS conforme a la Ley de Asuntos Farmacéuticos (약사법, Ley N.º 17472). Requisitos clave:

Designar un importador farmacéutico coreano autorizado como patrocinador regulatorio local
Presentar expediente completo en formato CTD (Módulos 1–5; Módulo 1 administrativo en coreano)
Instalación manufacturera con certificación GMP reconocida por el MFDS
Estudios puente (bridging) si los datos clínicos son de poblaciones no asiáticas
Plazo de revisión estándar: 120–180 días; revisión prioritaria (medicamentos huérfanos): ~90 días

2. Registro y Aprobación de Dispositivos Médicos

Los dispositivos médicos se regulan bajo la Ley de Dispositivos Médicos (의료기기법, Ley N.º 17535) en cuatro clases de riesgo:

Clase I (Bajo riesgo): Autocertificación con licencia básica de fabricación o importación
Clase II (Riesgo moderado): Notificación al MFDS tras certificación de terceros
Clase III (Riesgo moderado-alto): Aprobación MFDS con documentación técnica
Clase IV (Alto riesgo): Aprobación MFDS completa con evidencia clínica y vigilancia estricta

Los fabricantes extranjeros deben designar un Representante Autorizado Coreano (KAR, 국내 대리인), quien asume responsabilidades postcomercialización como reporte de eventos adversos y coordinación de retiros del mercado.

3. Regulación de Diagnósticos In Vitro (IVD)

Desde enero de 2024, la Ley de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (체외진단의료기기법) está plenamente vigente. Los IVD se clasifican en categorías A a D; las categorías C y D requieren aprobación previa del MFDS y estudios de desempeño clínico en laboratorios coreanos para ciertos diagnósticos de alto riesgo.

4. Inclusión en el Seguro Nacional de Salud (NHI) y Reembolso

La aprobación regulatoria no garantiza viabilidad comercial. Las empresas deben solicitar la inclusión en la lista de reembolso del NHI ante la Agencia de Revisión y Evaluación de Seguros de Salud (HIRA) y el Servicio Nacional de Seguros de Salud (NHIS), proceso que añade 12–24 meses adicionales tras la aprobación del MFDS.

5. Vigilancia Postcomercialización y Farmacovigilancia

Tras la aprobación, las empresas deben mantener sistemas sólidos de farmacovigilancia (PV) en Corea: Responsable local de Seguridad de Medicamentos designado, Informes Periódicos de Seguridad (PSUR), notificación expedita de reacciones adversas graves (regla de 15 días) y programa de reexamen para nuevos medicamentos.

6. Ensayos Clínicos en Corea

Realizar ensayos clínicos en Corea requiere aprobación de medicamento en investigación (IND) del MFDS y aprobación del Comité de Ética (IRB) de cada centro. Corea sigue ICH E6 GCP, acepta ensayos multicéntricos regionales (MRCT) y ofrece plazos de revisión de ~30 días para medicamentos y ~15 días para dispositivos.

📌 Referencias Oficiales

Preguntas Frecuentes (FAQ)

P1: ¿Puede una empresa extranjera solicitar directamente al MFDS o debe usar un agente coreano?

Las empresas extranjeras no pueden poseer directamente una autorización de comercialización coreana. Para medicamentos deben designar un importador farmacéutico coreano autorizado; para dispositivos, un Representante Autorizado Coreano (KAR). HANBYOL LAW LLC puede asistir en estructurar este acuerdo y redactar los contratos necesarios.

P2: ¿El marcado CE o la autorización FDA aceleran la aprobación del MFDS?

No existe reconocimiento mutuo automático entre CE/FDA y el MFDS. Sin embargo, existen vías de revisión abreviada para productos aprobados por CE/FDA. Para dispositivos de Clase II, el marcado CE puede agilizar la revisión técnica. Cada caso debe evaluarse individualmente.

P3: ¿Cuánto tiempo toma todo el proceso de aprobación para un nuevo medicamento?

El proceso DMA completo tarda normalmente 12–24 meses. La revisión prioritaria puede reducirlo a 6–12 meses. Sumando la solicitud de reembolso NHI, el tiempo total de entrada al mercado para nuevos medicamentos innovadores suele ser de 2–4 años.

P4: ¿Qué sanciones existen por vender medicamentos o dispositivos no aprobados?

Constituye un delito penal grave, con penas de hasta 5 años de prisión y multas de hasta 50 millones de wones (aprox. USD 38,000) por infracción. El MFDS también puede emitir órdenes de retiro, suspensión de ventas y revocar licencias existentes.

P5: ¿Existen incentivos especiales para medicamentos huérfanos?

Sí. La Ley de Gestión de Enfermedades Raras (희귀질환관리법) contempla un programa de Designación de Medicamento Huérfano (ODD) con revisión prioritaria del MFDS, reducción de requisitos clínicos, consideración prioritaria de reembolso NHI y exclusividad de mercado de 10 años.

P6: ¿Qué documentación específica de Corea se requiere?

Etiquetado en coreano aprobado por el MFDS, documentos administrativos del Módulo 1 en coreano, Prospecto del Paciente en coreano, certificación GMP coreana o equivalente, designación de contacto de farmacovigilancia coreano, y para IVD clase C/D, estudios de desempeño en laboratorios coreanos.

P7: ¿Qué ventajas ofrece realizar ensayos clínicos en Corea?

Corea ofrece investigadores clínicos capacitados, infraestructura hospitalaria de primer nivel, cumplimiento ICH GCP, aprobaciones IRB ágiles y costos de ensayo inferiores a los mercados occidentales. Los datos generados en Corea son aceptados por FDA, EMA y PMDA bajo ICH E5/E17.

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